Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

1. Cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

a) Trước khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế;

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.

5. Trường hợp có thay đổi trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm làm thủ tục công bố lại theo quy định tại Khoản 1, 2 và 3 Điều này.

Mục 2

KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM

Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm

1. Cơ sở khảo nghiệm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.

2. Thủ tục công bố trực tiếp:

a) Trước khi thực hiện khảo nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế;

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 3 Điều 15 Nghị định này;

b) Thay đổi về Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 4 Điều 15 Nghị định này;

c) Thay đổi về Giấy chứng nhận an toàn sinh học: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 5 Điều 15 Nghị định này;

d) Thay đổi về phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 6 Điều 15 Nghị định này;

đ) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

7. Trường hợp thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố không thuộc quy định tại Khoản 5 Điều này, cơ sở khảo nghiệm thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này.