QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế
sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
_________________________________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ qui định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QÐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2003 và thay thế quyết định số 339/2002/QÐ-BYT ngày 05/02/2002 về việc ban hành danh mục vắc xin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002
Điều 3. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Danh mục Văcxin, Sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế
xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 826/2003/QÐ-BYT
ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
Mã hàng hoá |
Tên sản phẩm |
Căn cứ |
||
|
|
Nhóm |
Phân nhóm |
|
đăng ký |
|
|
I |
3002 |
20 |
|
Vắc xin |
Theo |
|
1 |
|
|
90 |
- Viêm gan tái tổ hợp |
tiêu |
|
2 |
|
|
- |
- Viêm não Nhật Bản |
chuẩn |
|
3 |
|
|
- |
- Viêm màng não do não mô cầu |
được |
|
4 |
|
|
10 |
- Dại tế bào |
Bộ Y tế |
|
5 |
|
|
50 |
- Sởi |
công |
|
6 |
|
|
90 |
- Quai Bị |
nhận |
|
7 |
|
|
- |
- Rubeôn |
|
|
8 |
|
|
- |
- Thuỷ đậu |
|
|
9 |
|
|
- |
- Cúm |
|
|
10 |
|
|
- |
- Thương hàn |
|
|
11 |
|
|
- |
- Haemophilus influenzae týp b |
|
|
12 |
|
|
- |
- Sốt xuất huyết |
|
|
13 |
|
|
20 |
- Bạch hầu |
|
|
14 |
|
|
90 |
- Ho gà |
|
|
15 16 17 |
|
|
30 90 - |
- Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Văcxin Bại liệt tiêm |
|
|
II |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị |
Theo |
|
1 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng Dại |
tiêu |
|
2 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng nọc rắn |
chuẩn |
|
3 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
được |
|
4 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
Bộ Y tế |
|
5 |
|
|
|
- Các loại Globulin miễn dịch |
công |
|
6 |
|
|
|
- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) |
nhận |
|
7 |
|
|
|
- Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
|
8 9 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu |
|
|
III |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chẩn đoán |
Theo |
|
1 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người. |
tiêu chuẩn |
|
2 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người. |
được Bộ Y tế |
|
3 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người. |
công nhận |
|
4 5
6 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...). |
|
|
IV |
3002 |
|
|
Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III |
Theo t/chuẩn được Bộ Y tế công nhận |