Thông tư số 23/2013/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1. khoản 1 Mục I như sau:

"1.1. Đối tượng áp dụng: Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm."

2. Bãi bỏ điểm 1.3 khoản 1 Mục II.

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Mục III như sau:

"1. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công

Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" phù hợp với dự định sản xuất gia công thuốc. Trường hợp thuốc nhận gia công là thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, cơ sở nhận gia công sản xuất thuốc phải tuân thủ theo qui định của Bộ Y tế về lộ trình đạt tiêu chuẩn GMP".

4. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1 khoản 1 Mục V như sau:

"1.1. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia công bao gồm 01 bản chính và 02 bản chụp tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm."

5. Sửa đổi, bổ sung tiêu đề điểm 2.1 khoản 2 Mục V như sau:

"2.1. Hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: "

6. Bổ sung vào điểm 2.1 khoản 2 Mục V như sau:

"2.1. Hồ sơ kỹ thuật cụ thể thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký thuốc. "

7. Bổ sung vào điểm 2.2 khoản 2 Mục V như sau:

"2.2. Hồ sơ kỹ thuật cụ thể thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký thuốc. "